삼성바이오로직스 위탁개발(CDO) 손익분기점 돌파

의약품위탁개발(CDO)과 의약품위탁생산(CMO) 절차. 출처=삼성바이오로직스

삼성바이오로직스 CDO 손익분기점 돌파

삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 뿐만 아니라 위탁개발(CDO) 사업에서도 두각을 나타내고 있다.

2018년 바이오의약품 CDO 사업에 진출한 삼성바이오로직스는 진출 후 속도, 품질, 효율, 가격경쟁력 등을 앞세워 3년 만인 지난해 손익분기점을 넘었다.

현재 50개 고객사로부터 약 100개 프로젝트를 수주해 개발을 진행하고 있다.

위탁개발(CDO)란?

바이오의약품 위탁개발(CDO)은 세포주 개발부터 초기 임상까지 제공하는 위탁개발 서비스다.

CDO는 양질의 연구 인력이 필요해 CMO보다 진입장벽이 훨씬 높은 분야다.

바이오텍들이 CDO를 이용하는 장 큰 이유는 최대한 빠르기 임상 1상에 도달하기 위함이다.

세포주 개발부터 임상시험계획(IND) 신청까지 기간을 평균 14개월, 최대 10개월까지 줄일 수 있다. 

 

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삼성바이오로직스 CDO  강점

삼성바이오로직스의 CDO는 세포주·공정 개발부터 전임상·임상 시료 생산, 상업 목적 대량생산까지 시간과 비용을 절약할 수 있는 '원스톱 서비스'를 앞세워 시장에 안착했다.

2020년 8월 자체 세포주인 '에스초이스(S-CHOice)'를 개발해 상용화에 돌입했다.

2021년 9월 세포주 개발부터 IND 제출과 품목허가신청(BLA)까지 소요 기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발 플랫폼 '에스셀러레이트(S-Cellerate)'를 출시했다.

삼성바이오로직스가 위탁 개발한 다수 물질이 단기간 내 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA) IND 승인과 기술수출에 성공하는 성과도 거뒀다.

• 삼성바이오로직스 CDO를 활용해 개발한 지아이이노베이션의 면역항암제가 중국 제약사 심시어에 기술수출

CDO 사업 강화를 위해 독자적인 이중항체 플랫폼을 개발, 올 하반기에 출시할 계획

• 전 세계적으로 제약바이오 기업들이 이중항체 기반 파이프라인을 확대하는 추세
• 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 이중항체 시장은 연평균 32%의 성장세를 보이며 2027년 190억달러 규모까지 확대가 예상
• 삼성바이오로직스가 개발한 이중항체 플랫폼은 비대칭형 구조의 인간 면역글로불린G(IgG)와 유사한 형태로 개발돼 생산성과 안정성이 우수하며 면역원성이 낮다는 장점이 있다. 또한 확장성이 높아 다양한 포맷의 다중항체 형태로 변형 가능하며 다양한 작용기전(MoA)에도 적용할 수 있는 것이 장점이 있다.

"CDO 손익분기점 돌파...100개 프로젝트 순항"

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